2021.11.24

重磅“官宣” | 赛诺微Dophi®R150射频消融仪喜获国家药监局NMPA批准上市！

近日，赛诺微医疗科技自主研发的肿瘤消融产品—Dophi®R150射频消融仪经国家药品监督管理局（NMPA）权威审评，正式获批国家三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20213010965），拉开服务国内市场的大幕。

Dophi®R150射频消融仪拥有多项具有完全自主知识产权的核心算法技术，可应用于人体肿瘤微创消融治疗。此前，已获CE和FDA认证，在欧美积累了丰富的临床经验。

多·智能

高精度阻抗控制算法，自动调节输出功率

Dophi®R150搭载的高精度阻抗控制算法，可实时精准监测组织阻抗，智能调节输出功率。消融进程中实现循环脉冲输出，可有效降低组织碳化，减少阻抗上升，让能量高效的向肿瘤组织传递，获得更大的消融区域。

多·通道

内置三输出通道，消融更快更大更彻底

Dophi®R150发生器内置三输出通道，可针对大肿瘤或不规则肿瘤进行适形布针，让消融形状更加可控。

多·功能

三种工作模式，满足多种消融需求

Dophi®R150具备自动模式、功率模式、温度模式三种工作模式，可满足多种消融需求。自动模式适用于大肿瘤消融，功率模式是移动式消融的最佳选择，温度模式专为针道消融设计，一键切换，听声退针，实现极简操作。

多·功能

三种工作模式，满足多种消融需求

少·碳化

全针体水循环冷却技术，降低消融区碳化程度

Dophi®R150的消融电极可实现全针体水循环冷却，冷却针尖与周围组织，减缓周围组织阻抗上升，避免碳化。

少·不适

人性化设计，让操作体验更舒适

操作界面采用LED全面屏设计，实时显示参数设置，方便术中有效监控消融进程。易于穿刺的三棱针尖设计，可直接经皮穿刺；适度的针体刚性，术中可根据需要灵活调整位置。人体工程学手柄设计，让每一个角度的握持操作都无比舒适。

射频消融（Radiofrequency Ablation，RFA）作为一种局部物理靶向微创治疗手段，具有微创、安全、适形、并发症少、局麻、操作简单、患者恢复快、可以重复进行、效果可靠、费用低等优点，得到了国际医学界的普遍认可，已在国内外广泛开展。其机理是，在影像技术（CT、MRI、超声等）引导下，电极针经皮穿刺直接置入肿瘤组织中，在射频电流（460—500KHz）的作用下，肿瘤组织内的极性分子发生高速震荡、互相摩擦，产生生物热效应，使肿瘤区域温度达到60-90度，从而造成肿瘤细胞凝固坏死，以达到彻底杀灭肿瘤的目的。目前，射频消融技术已广泛应用于肺癌、肝癌、乳腺癌、甲状腺结节等实体肿瘤的微创治疗。

Dophi®R150助力第四十六期肿瘤消融治疗技术

专项能力培训项目

在不久前举行的国内最具影响力肿瘤微创消融学术活动上，Dophi® R150助力200余名中国医师“修炼内功”，Dophi® R150的消融速度颠覆了现场专家、学员们对于射频技术消融慢的固有认知。同时，对于部分医生提出的手术中射频设备干扰超声图像，影响手术安全和信心的顾虑，Dophi® R150凭借对彩超信号的抗干扰解决方案，彻底打消了大家的这个顾虑，给在场所有医师吃了一颗“定心丸”。

根据Grand View Research的统计数据，2017年全球肿瘤消融设备及耗材相关行业市场规模为9.34亿美元，预计2025年市场规模将会达到21.71亿美元，年复合增长率达到11.2%。

随着消融技术的不断进步、消融治疗理念的革新，消融治疗在各种实体肿瘤的治疗中将有着广阔的发展前景。近年来消融治疗临床应用的高级别循证医学证据的逐渐增加，肿瘤消融有望成为早期实体肿瘤治疗的首选方法之一，逐步取代外科手术；同时也有望在肿瘤的综合治疗中起到主导作用。

赛诺微一直专注于肿瘤介入治疗这一领域，是国内唯一同时拥有陡脉冲、微波、射频三款肿瘤消融产品的公司。在海外，三款产品已在美国迈阿密Baptist医院、法国古斯塔夫·鲁西肿瘤研究院、德国雷根斯堡大学医院、意大利罗马杰美利大学医院、西班牙托莱多医院等全球知名的临床及科研机构进行临床应用，并成功完成数千例的临床手术。在国内，赛诺微协同知名临床机构和专家攻坚克难，从各个方面和细节充实完善肿瘤消融的实践，助力国家级医学项目建设。